YY0325-2016一次性无菌导尿管检测项目

    一次性使用无菌导尿管由排泄锥形接口、充起锥形接口、阀等组成，是一种由尿道插入膀胱以便引流尿液的管道，配合体外引流袋使用，用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也可用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。一次性使用无菌导尿管依据YY0325-2016检测标准，应检测的项目包括强度、分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量、EO残留量等。

    一、强度

    当按附录A所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。

    二、连接器分离力

    当按附录B所给方法试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离。将规定的试验连接器与导尿管的排泄锥形接口连接，施加一轴向拉力，检验其连接处是否分离。

    三、球囊可靠性

    当按附录C所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。注，未充起球囊，其两端外形宜与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充人水至规定的容积后，宜呈现基本对称地鼓起。

    当按附录D所给方法试验时，水的回收率应不低于表D2规定值。

    一次性使用无菌导尿管强度、分离力、球囊可靠性等性能的测定选用MED-M1医药包装性能测试仪，专业用于测试各种医药用包装材料及医疗用品等材料力学性能的检测，优于0.5级超高精度，一键化操作，试验速度可随意调节，仪器可配备多种试验夹具支持多种试验模式。

    四、耐弯曲性

    按附录E试验时，弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。

    五、流量

    向球囊中充入公称容积的燕馏水，按GB/T15812.1-2005中附录E所给方法试验时，流量应符合表2规定。PLY-06医疗器械流量测试仪触摸屏控制，操作更简便，数据更直观。

    六、EO残留量

    导尿管若用环氧乙烷灭菌，按GB/T14233.1检验时环烷残留量应不大于10μg/g。

    导尿管的环氧乙烷残留量测试使用GC6900气相色谱仪，适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析。采用7寸触摸屏液晶显示器，动态显示逼真图形显示所有仪器参数，灵活组合的进样系统，智能化数据处理，可依据标准样品，直接检测输出分析对象中各类残留溶剂的名称含量（ug/g）等，便于试验人员参考检测标准进行数据分析。