YY0585.4-2009压力输液设备防回流阀检测方案

    一次性使用输液器用防回流阀由单向输液阀门、鲁尔式接头和保护帽组成，用于在多通路平行输液时防止液体回流。其性能应符合YY0585.4-2009检测标准。检测项目包括拉伸强度、泄漏、回流压力阻抗、体积流量、阻断性能等。

    一、拉伸强度

    按A.2试验时，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力15s。

    拉伸强度试验流程：

    使用MTL-01拉力试验机提供一个15N的轴向静态拉力15s，检验各连接处是否能承受所施加的作用力。使供试防回流阀能承受这个力。

    二、泄漏

    按A.3试验时，应无气体或水泄漏迹象。

    试验开始前，将防回流阀在试验温度下进行状态调节。将防回流阀一端密封，分别浸入（23±2）℃和（40±2）℃的水中，向内部充入高于大气压力50kpa的气压15s，检验防回流阀是否有气体泄漏。将除气泡的蒸馏水充入内置防回流阀，接至一个真空装置，使其在（23±2）℃和（40±2）℃下承受-20kpa的负压15s，检验是否有空气进行防回流阀。

    试验要求：

    泄漏试验时，应无气体或水泄漏迹象。

    三、有内和/或外圆锥接头的连接件

    任何连接件应有一个符合GB/T1962.2规定的内圆锥锁定接头和/或外圆锥锁定接头，这仅适用于带鲁尔锁定接头的防回流阀。按A.4规定试验时，应无水泄漏。

    用符合GB1962.2规定的标准接头对连接器的内和/或外圆锥接头进行试验。在（23±2）℃和（40±2）℃下用蒸馏水向内部通人200kPa的水压15min，检验连接处是否有水泄漏。

    四、回流压力阻抗

    按A.5规定试验时，防回流阀的回流方向应能承受200kPa的压力。

    分别在（23±2）℃和（40±2）℃下，从回流方向使防回流阀承受200kPa的水压15min，检验是否通过防回流阀泄漏。

    五、阻断性能

    按A.7规定试验时,防回流阀在回流方向不大于2kPa的压力下应关闭。

    应进行两项试验：一项用蒸馏水，一项用40%的葡萄糖。

    进行试验时，防回流阀应在水平位、正垂直位和反垂直位三种状态下至少进行三次试验，防回流阀应连接于试验系统。对于安装于液路中的防回流阀，应将管路剪断，安上一个带有插管的三路开关，也可以使管路中试验液的液面下降，并做出液位标记。

    用规定的试验液充满整个系统，避免有气泡，然后进行下列步骤：

    a)开关位置1

    如B要，应用开关位置1稳定泵的给液速率。

    b)开关位置2

    将输液器具管路上的开关处于全开状态，应通过防回流阀形成流动2min。

    c)开关位置3

    应注意观察:

    压力表上显示的泵与防回流阀管路中的压力升高；插管中的液面向出口端移动并有液滴下；或管路中液面向出口端移动。

    泄漏、回流压力阻抗、阻断性能的测试可选用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪，采用正压法测试原理，高精度压力传感器保证测试结果的准确性，试验量程可选，试验过程“一键化"操作等智能设计，多种试验模式测试满足用户不同的测试需求。

    六、体积流量

    将防回流阀连接到输液器具后，按A.6规定试验时，体积流量应符合GB8368的规定。此项测试选用PLY-06医疗器械流量测试仪进行，实时显示测试加压值，保持时间等数据，触摸屏控制，操作更简便，数据更直观。