YY/T1618-2018一次性使用人体静脉血样采集针检测方案

    一次性使用人体静脉血样采集针与一次性使用真空静脉血样采集容器配套使用，从人体静脉采集血样，作血液分析用。一次性使用人体静脉血样采集针的性能应符合YY/T1618-2018标准要求，主要检测项目包括针管与针座连接牢固度、内腔畅通性、弹胶套回力、采集针内腔密封性、环氧乙烷残留量等。

    一、连接牢固度

    （1）针管与针座/针柄连接处使用MED-M1医药包装性能测试仪施加20N的轴向静拉力，持续10s，应不断开或松动。

    （2）软连接采集针软管与针柄及软管与针座之间的连接应能承受15N或伸长为50%的静态轴向拉力（取先达到者）持续10s，各连接处无松动或分离。

    MED-M1医药包装性能测试仪专业用于测试各种医药用包装材料及医疗用品、注射器、注射针等材料力学性能，液晶触摸屏操作，试验速度可随意调节，具备拉伸、压缩双重试验功能，配备多种试验夹具满足各种需求。

    二、内腔畅通性

    采集针内腔应畅通，按附录B试验时，在20kPa水压下，水的流量应符合表1的规定。

    将采集针连接到试验装置上，使出口端与液面保持同一水平，用充气球向系统内加压并维持在（20±1）kPa，测量1min内从采集针中流出液体的体积。

    采集针内腔畅通性试验选用PLY-06医疗器械流量测试仪，适用于输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等物理特性的测定，触摸屏控制，操作更简便，数据更直观。

    三、胶套回弹力

    采集针胶套应有适宜的回弹力，对接端穿刺血样采集容器的胶塞后，保持10s，对接端针管不应自然退出，且拔出后胶套应自然回弹复原。

    测试方法：

    用一力学试验装置使采集针对接针管垂直通过大于被测采集针针管外径0.05mm的模孔时所测得的力来评估。

    a、将对接端针露出2mm，穿入模孔夹具的模孔中；

    b、开动测试装置压缩胶套；

    c、测量针管与针座连接5mm和15mm处胶套回弹力；

    d、推荐的采集针胶套回弹力：0.5N≤胶套回弹力≤1.5N

    四、密封性

    采集针内腔应有良好的密封性，将针管一端封闭，浸入20­°C-30­°C水中，另一端使用LEAK-L1 泄漏与密封强度测试仪通入高于大气压强20kPa的气压持续10s，不应有泄漏现象发生。

    五、环氧乙烷残留量

    若采用环氧乙烷灭菌，使用GC6900气相色谱仪按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行试验时，环氧乙烷残留量应小于10μg/g。